武洋点点头,开始翻阅。
文件里,申报资料非常详尽。
万能人造血液(人工合成血红蛋白细胞抗体制剂)的原始资料、临床研究资料、药学研究资料、山栋省药品监督管理机构审批同意书、杉栋省药品检验所审批同意书、派员实地考察报告表等文件,应有尽有。
每一份文件,都印有山栋省药品监督管理部门、山栋省药物检验所的公章。
所有文件一式五份。
片刻之后。
宋武洋吩咐道:“程芮,万能人造血液的申报文件,走快速审批通道。
药品审批中心负责技术审查,审评委员会负责审评、药典纬员会负责新药质量标准与转正。
60天内,我要看到万能人造血液的具体审批结果!”
“是!主任!”
程芮连忙应声。
国家药品监督管理机构,鼓励药物创新和加快审查。
用于治疗严重或威胁生命疾病需求的新药,最快可以在60天内做出决策!
万能人造血液,能让任何类型的缺血患者,在急救、手术、血液病治疗等方面,获得足够血液制品,而不用依赖血库。
疗效如此显著、意义如此重大的新药,自然要走快速审批通道。
宋武洋感慨道:“万能人造血液的IV期临床试验里,有2108位各血型的试验者。
他们使用人造血液后,一周排净,两周后没有残存,体征状况非常良好。
万能人造血液的诞生,将是医学界无数患者的福音!”
闻言,程芮点头附和。
万年人造血液能缓解血荒,是血液制品的终极答案。
她刚准备离开,突然想起什么,连忙道:“主任,目前等待审评的新药申请,已经积压14000份。咱们机构的审评团队,人手不足,是不是应该再招一批专家?”
“人手不足?”
宋武洋想了想,发现的确如此。
遍数全球新药上市申报时间。
澳国,需要5天。
米国,需要1个月。
泡菜国,需要1个月。
欧洲,需要3个月。
而夏国耗时最长,平均需要18个月。
思索片刻后。
宋武洋决定道:“那就扩大药品审批中心的专家队伍。
从现在的两三百人,增加至1000人,改善新药审评审批环节的速度。
我们要让药品审评制度,渐渐与国际标准接轨。
只要这样,才会有更多的创新药诞生,甚至走出国门!”
“是,主任!”
程芮点点头,表示明白。